ASSISTANT/ASSISTANTE Affaires Pharmaceutiques – anglais courant – H/F – statut Cadre

Localisation

92, accès métro

Type de contrat

Mission 3 mois

Exigence du poste

Expérience réussie dans le secteur des Affaires Réglementaires au sein de l'Industrie Pharmaceutique, environnement réglementaire français et européen.

Mission

Vous êtes Assistant/Assistante Affaires Pharmaceutiques expérimenté(e), vous maîtrisez SAP.

Vous savez vous rendre disponible et faire preuve de rigueur et d’implication dans votre travail même pour une courte période.

Au sein du département « Direction des Affaires Pharmaceutiques » vous prendrez en charge la gestion administrative des dossiers d’AMM et de toutes les procédures réglementaires.

Pour postuler directement envoyez-moi votre Curriculum Vitae : fabienne@exos-recrutement.com

Rôle et responsabilités

Assurer la préparation administrative des dossiers d’AMM, de variations, de transparence et de prix, dans le respect des normes de qualité imposées et dans les délais impartis.

Assurer le dépôt des dossiers auprès des Autorités de santé (ANSM, HAS, CEPS) dans les conditions nécessaires à leur recevabilité. Assurer leur archivage.

Assurer le relais des cadres de la Direction des Affaires Pharmaceutiques au plan administratif des réclamations et de la publicité.

Assister si besoin le VP Regulatory Affairs et son équipe sur les tâches administratives du service (soumissions électroniques dossiers, publishing, rédaction/scan courriers, suivi logistique, etc).

Exigences du poste

Préparation et suivi administratifs des dossiers réglementaires

  • Préparation administrative des dossiers de demande d’AMM et de variations dans le respect du format CTD, en version papier ou électronique (format Nees ou eCTD). Uilisation de l’outil Global Idocs
  • Préparation administrative des dossiers de demande de remboursement et économiques des produits.
  • Demande de virement des redevances, gestion des quittances et des bordereaux de redevances en lien avec le département Comptabilité.
  • Préparation des courriers destinés aux Autorités ; commandes et vérification des reprographies.
  • Dépôt des dossiers aux Autorités dans le respect des délais.
  • Suivi de la recevabilité des dossiers déposés auprès des Autorités. Préparation administrative et dépôt des réponses aux questions posées par les Autorités.
  • Vérification des mentions légales, RCP, notices, étiquetage, modification des fichiers électroniques, relecture des monographies Vidal.
  • Gestion de la documentation : archivage des notifications et des dossiers déposés (dont archivage électronique).
  • Tenue des tableaux de bord correspondant à l’activité gérée : suivi des délais, suivi de l’avancement des dossiers (tableau de suivi des dépôts, OSCARS).
  • Gestion des activités post-AMM : Demande de traduction des notifications, transmission au GRA.
  • Remplissage régulier de la base de suivi Globale (STARS).

Assurer le relais des activités administratives au sein du service

  • Support à la gestion administrative des réclamations.
  • Support à la gestion des dépôts de publicité auprès des Autorités.
  • Contribue au suivi administratif de l’activité du service (logistique, IT, organisation réunions, agenda, etc).
  • Assurer le suivi du budget de fonctionnement de la Direction des Affaires Pharmaceutiques avec le PR et le contrôle de gestion.

 

Requis

Formation bac + 2/3 type Assistanat de Direction.

Expérience réussie d’au moins 4 ans dans le secteur des Affaires Réglementaires au sein de l’industrie pharmaceutique (une expérience du site exploitant serait un plus).

Connaissance de l’environnement réglementaire français et européen, en particulier des procédures d’enregistrement (nationales, DCP et MRP).

Expérience de montage de dossiers d’AMM/variations au format électronique Nees/Ectd

Niveau d’anglais opérationnel.

Aptitudes : rigueur, souci de la qualité, capacité d’organisation, autonomie, relationnel/travail en équipe, capacité à mener plusieurs tâches dans des délais contraints.

Compétences techniques : maîtrise des outils bureautiques et d’Adobe Acrobat, maîtrise des outils Idocs, STARS.

Avantages

40K€ (salaire brut de base) – statut Cadre

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